ABT-450 / r-Ombitaswir i dazabuwir z lub bez Ribavirin dla HCV AD 5

Ocena nieinferiorności reżimu bez rybawiryny w porównaniu z reżimem z rybawiryną była oparta na marginesie nie gorszym 10,5 punktu procentowego.24 Szczegóły analiz skuteczności, w tym plan testowy o ustalonej kolejności dla pierwotnych i wtórnych punktów końcowych, są podane w dodatkowym dodatku. Analizy bezpieczeństwa porównywały częstość zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości laboratoryjnych między grupami leczenia w każdym badaniu z użyciem dokładnego testu Fishera. Określenie wielkości próby zostało opisane w Dodatku Uzupełniającym. Do wszystkich analiz wykorzystano oprogramowanie SAS dla systemu operacyjnego UNIX (SAS Institute). Wszystkie testy statystyczne i wszystkie przedziały ufności były dwustronne, z poziomem istotności 0,05.
Wyniki
Podstawowa charakterystyka demograficzna i kliniczna
Tabela 1. Tabela 1. Podstawowe cechy demograficzne i kliniczne. W badaniu genotypu 1a 305 z 436 przebadanych pacjentów przeszło randomizację i otrzymało co najmniej jedną dawkę badanego leku (ryc. S1 w dodatkowym dodatku). Łącznie 629 pacjentów przebadano pod kątem badania genotypu 1b, z których 419 poddano randomizacji i otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. Wyjściowe cechy demograficzne i kliniczne były dobrze zrównoważone między dwiema grupami w każdym badaniu (tabela 1). Większość pacjentów w badaniu genotypu 1a zapisano do Ameryki Północnej, podczas gdy większość pacjentów w badaniu genotypu 1b zapisano do Europy. Wśród pacjentów zapisanych w Stanach Zjednoczonych, czarni stanowili 14,2% pacjentów w badaniu genotypu 1a (35 z 247 pacjentów) i 21,1% pacjentów w badaniu genotypu 1b (20 z 95 pacjentów).
Skuteczność skuteczności
Badanie genotypu 1a
Figura 2. Figura 2. Ciągła odpowiedź wirusologiczna w 12 tygodni po zakończeniu leczenia. Przerywane linie poziome wskazują progi niezgodności, w oparciu o historyczny wskaźnik utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej za pomocą telaprewiru z peginterferonem-rybawiryną, dla badania genotypu 1a (65%) i genotypu 1b (73%). Stałe linie poziome wskazują progi przewagi, oparte na historycznej szybkości z telaprewirem i peginterferonem-rybawiryną, dla badania genotypu 1a (75%) i genotypu 1b (84%). Paski I wskazują 95% przedziały ufności.
Po 12 tygodniach leczenia ABT-450 / r-ombatarwir i dasabuwirem w badaniu genotypu 1a, 97 z 100 pacjentów, którzy otrzymali reżim przeciwwirusowy z rybawiryną, miało utrzymującą się odpowiedź wirusologiczną po 12. tygodniu leczenia, ze wskaźnikiem 97,0% (95% CI, 93,7 do 100); 185 z 205 pacjentów, którzy otrzymywali reżim bez rybawiryny, miało utrzymującą się odpowiedź wirusologiczną, z częstością 90,2% (95% CI, 86,2 do 94,3) (Figura 2)
[przypisy: erytrocyty wyługowane, certus wagrowska, kamed katowice ]