Ledipaswir i Sofosbuwir dla nieleczonego zakażenia HC Genotyp 1 AD 3

Rybawiryna była podawana doustnie dwa razy na dobę, z dawką ustaloną zgodnie z masą ciała (1000 mg na dobę u pacjentów o masie ciała <75 kg i 1200 mg na dobę u pacjentów o masie ciała . 75 kg). Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: 1: 1: do jednej z czterech grup leczenia: ledipaswir-sofosbuwir przez 12 tygodni, ledipaswir-sofosbuwir z rybawiryną przez 12 tygodni, ledipaswir-sofosbuwir przez 24 tygodnie lub ledipaswir-sofosbuwir z rybawiryną. przez 24 tygodnie. Rejestracja odbyła się w dwóch etapach. Najpierw 200 pacjentów poddano randomizacji i leczono. Po tym, jak pacjenci w 12-tygodniowych grupach osiągnęli 4 tydzień po leczeniu, komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo przeanalizował dane dotyczące bezpieczeństwa zebrane podczas leczenia dla wszystkich czterech grup i dane odpowiedzi w czwartym tygodniu po leczeniu w 12-tygodniowych grupach. Planowana tymczasowa analiza wykazała, że wskaźnik utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej po 4 tygodniach od zakończenia leczenia wynosił ponad 60%, a zatem wcześniej określone kryteria bezskuteczności nie zostały spełnione (patrz Dodatek dodatkowy, dostępny pod adresem), a dodatkowe 665 pacjenci zostali losowo przydzieleni do czterech grup leczenia. Randomizacja była stratyfikowana zgodnie z podtypem genotypu HCV (1a lub 1b) oraz obecnością lub brakiem marskości.
Przestudiuj badanie
Badanie to zostało zatwierdzone przez komisję ds. Przeglądu instytucjonalnego lub niezależny komitet ds. Etyki w każdym uczestniczącym ośrodku i zostało przeprowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej, wytycznymi dobrej praktyki klinicznej oraz lokalnymi wymaganiami prawnymi. Badanie zostało zaprojektowane i przeprowadzone zgodnie z protokołem przez sponsora (Gilead Sciences) we współpracy z głównymi badaczami. Sponsor zebrał dane, monitorował przebieg badania i przeprowadzał analizy statystyczne. Niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo dokonał przeglądu postępów w badaniu.
Badacze, uczestniczące instytucje i sponsor zgodzili się zachować poufność danych. Wszyscy autorzy mieli dostęp do danych i ponosili odpowiedzialność za integralność i kompletność zgłaszanych danych. Wszyscy autorzy twierdzą, że badanie przeprowadzono z zachowaniem wierności protokołowi. Pierwszy szkic manuskryptu przygotował zawodowy pisarz będący pracownikiem sponsora i pierwszego autora, z wkładem wszystkich współautorów.
Oceny badań
Oceny przesiewowe obejmowały pomiar poziomu HCV RNA w surowicy i genotypowanie IL28B, oprócz standardowych testów laboratoryjnych i klinicznych. Poziom HCV RNA w surowicy mierzono za pomocą testu COBAS TaqMan HCV, wersja 2.0, do stosowania z High Pure System (Roche Molecular Systems), którego dolna granica oznaczalności wynosi 25 IU na mililitr
[hasła pokrewne: kamed katowice, terbilum, certus wagrowska ]