Ledipaswir i Sofosbuwir przez 8 lub 12 tygodni dla przewlekłego HCV bez marskości AD 2

Nowe wytyczne z Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom oraz Zespołu Specjalistów ds. Usług Specjalnych w USA poszerzyły zalecenia dotyczące badań obejmujących wszystkich dorosłych urodzonych między 1945 a 1965 r. 5,6 Aby towarzyszyć temu rozszerzonemu programowi badań przesiewowych, istnieje uznana potrzeba prosty, bezpieczny reżim krótkotrwale, który może zapewnić wysokie wskaźniki wyleczalności u wielu pacjentów.7 Sofosbuwir (Gilead Sciences), doustny inhibitor analogu nukleotydowego specyficznej dla HCV polimerazy NS5B, został ostatnio zatwierdzony do leczenia przewlekłego zakażenia HCV. 8 Znakowanym zastosowaniem u pacjentów z zakażeniem HCV genotypem jest sofosbuwir z peginterferonem alfa i rybawiryną do 12 tygodni lub sofosbuwir z rybawiryną przez 24 tygodnie u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do leczenia interferonem. Ledipaswir (Gilead Sciences) to nowy inhibitor NS5A HCV wykazujący działanie przeciwwirusowe przeciwko genotypom HCV 1a i 1b.9
W badaniu fazy 2 LONESTAR pacjenci z zakażeniem HCV genotypem bez marskości, którzy otrzymywali 8 lub 12 tygodni sofosbuwiru ledipaswiru, z rybawiryną lub bez rybawiryny wykazywali częstość utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej od 95 do 100% .10 Faza 3 ION-1 a badania ION-2 (również opisane w Journal) 11,12 wykazały, że 12-tygodniowe leczenie sofosbuwirem ledipaswiru wiązało się z odsetkiem odpowiedzi podobnych do tych u pacjentów, którzy otrzymali 24-tygodniowe leczenie.
Przeprowadziliśmy badanie fazy 3 z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów z zakażeniem HCV genotypem bez marskości w celu zbadania możliwości skrócenia czasu leczenia. Ocenialiśmy schemat pojedynczej tabletki sofosbuwiru ledipaswiru podawany przez 8 tygodni, z lub bez rybawiryny (Ribasphere, Kadmon Pharmaceuticals), w porównaniu z samym podawaniem ledipaswiru-sofosbuwiru przez 12 tygodni.
Metody
Pacjenci
Pacjenci zostali zapisani między 20 maja 2013 r. A 19 czerwca 2013 r. W 58 lokalizacjach w Stanach Zjednoczonych. Kwalifikujący się pacjenci mieli 18 lat lub więcej, z przewlekłym zakażeniem HCV genotypem bez marskości, którzy wcześniej nie otrzymywali leczenia z powodu zakażenia HCV. Pacjenci musieli mieć poziom HCV RNA na poziomie co najmniej 104 IU na mililitr w czasie badania przesiewowego, poziomy aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej nie więcej niż 10-krotność górnej granicy prawidłowego zakresu, liczba płytek krwi ponad 90 000 na objętość sześcienną milimetr i poziom hemoglobiny wynoszący co najmniej 11 g na decylitr (u kobiet) lub co najmniej 12 g na decylitr (u mężczyzn). Nie było górnej granicy wieku ani wskaźnika masy ciała. Pełne kryteria kwalifikowalności, w tym szczegóły dotyczące oceny braku marskości, podano w protokole badania, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu pod adresem
[patrz też: acodin dawkowanie, wcpit, erytrocyty wyługowane ]