Lenalidomid i deksametazon u pacjentów ze szpiczakiem nie kwalifikujących się do leczenia AD 2

Według naszej wiedzy, nie było doniesień o stosowaniu lenalidomidu-deksametazonu w pierwszej linii w dużej, jednorodnej kohorcie osób w podeszłym wieku. pacjenci (.65 lat). W tej fazie 3 randomizowanej próby porównywano skuteczność i bezpieczeństwo lenalidomidu-deksametazonu, podawanego do progresji choroby lub ustalonej liczby cykli, z podawaniem MPT dla ustalonej liczby cykli u pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikowali się do leczenia transplantacja komórek macierzystych. Metody
Pacjenci i nadzór nad badaniem
Uznani pacjenci wcześniej nieleczeni, objawowi i mierzalny szpiczak mnogi15 i albo mieli 65 lat, albo byli młodsi niż 65 lat i nie kwalifikowali się do przeszczepienia komórek macierzystych. Kryterium wykluczenia było uprzednie leczenie szpiczaka mnogiego (z wyjątkiem radioterapii i leczenia bifosfonianami lub pojedynczym cyklem glukokortykoidów), wynik w skali Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej osiągnął ponad 2 punkty (w skali od 0 do 5, przy czym wyższe liczby wskazują na większą niepełnosprawność ), 16 niewydolności nerek wymagającej dializy, bezwzględna liczba neutrofilów poniżej 1000 komórek na milimetr sześcienny, liczba płytek krwi (bez transfuzji) poniżej 50 000 komórek na milimetr sześcienny, aminotransferaza asparaginianu w surowicy lub aminotransferazy alaninowej, która była ponad trzykrotnie wyższa od górnej granicy prawidłowego zakresu i obwodowej neuropatii stopnia 2 lub wyższego. Pacjenci musieli być w stanie i chcą poddać się profilaktyce przeciwzakrzepowej.
Badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską i Międzynarodową Konferencją na temat Wytycznych w sprawie Harmonizacji dla Dobrej Praktyki Klinicznej. Przed rozpoczęciem procesu, protokół, formularz świadomej zgody i inne informacje dla uczestników badania zostały sprawdzone i zatwierdzone przez komisję odwoławczą instytucji lub niezależną komisję etyki w każdym centrum uczestniczącym. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Badanie metodą pierwszej linii badania Revlimid i Dexamethone w porównaniu ze standardowym badaniem Thalidomide (FIRST) zostało zaprojektowane przez Intergroupe Francophone du Myélome (numer badania IFM, 2007-01 / Multiple Myeloma 020) we współpracy z firmą Celgene, która sponsorowała badanie. Pracownicy sponsora asystowali przy projektowaniu badania, gromadzeniu danych, analizie danych i pisaniu manuskryptu we współpracy z wyższymi autorami akademickimi, którzy gwarantują dokładność i kompletność zgłoszonych danych oraz zgodność badania z protokołem. Zawarto umowy pomiędzy sponsorem a autorami w celu zapewnienia poufności danych. Pierwszy szkic i zmieniony projekt manuskryptu zostały opracowane przez ostatniego autora
[przypisy: certus wagrowska, eskulap białystok białówny, ibuprom max ulotka ]