Wszyscy współautorzy uczestniczyli w całym opracowaniu manuskryptu, dokonali jego przeglądu i zatwierdzili; wraz z ostatnim autorem podjęli decyzję o przesłaniu rękopisu do publikacji. Pomoc w pisaniu rękopisu była finansowana przez Celgene. Wszyscy autorzy mieli pełny dostęp do danych oraz recenzowali i zatwierdzali manuskrypt przed ich przesłaniem. Protokół, w tym plan analizy statystycznej, jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Bardziej szczegółowe informacje na temat nadzoru nad badaniem i ujawniania informacji znajdują się w Dodatku uzupełniającym, dostępnym pod adresem. Projekt badania i leczenie
Badanie PIERWSZE było próbą z randomizacją, trzyczęściową próbą kliniczną fazy 3, przeprowadzoną w 246 centrach leczenia w 18 krajach w Europie, Ameryce Północnej i regionie Azji i Pacyfiku. Rejestracja miała miejsce w okresie od sierpnia 2008 r. Do marca 2011 r. Korzystając z zatwierdzonego interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej, losowo przydzieliliśmy pacjentów w stosunku 1: 1: 1, aby otrzymać lenalidomid-deksametazon w 28-dniowych cyklach do progresji choroby, lenalidomid-deksametazon w 28- cykle dzienne przez 72 tygodnie (18 cykli) lub MPT w 42-dniowych cyklach przez 72 tygodnie (12 cykli). Pacjentów stratyfikowano w zależności od wieku (. 75 lat w porównaniu z> 75 lat), stadium choroby międzynarodowego stadium choroby wieńcowej (I lub II vs III, z wyższymi stadiami wskazującymi na cięższą chorobę) (tabela S11 w dodatkowym dodatku) i kraju. W dwóch grupach lenalidomid-deksametazon lenalidomid w dawce 25 mg na dobę podawano w dniach od do 21 w każdym 28-dniowym cyklu, a deksametazon w dawce 40 mg podawano w dniach 1, 8, 15, i 22. W grupie MPT melphalan (w dawce 0,25 mg na kilogram masy ciała na dzień w dniach 1-4), prednizon (w dawce 2 mg na kilogram na dzień w dniach 1-4) i talidomid. (w dawce 200 mg na dzień) podawano w 42-dniowych cyklach. Dostosowanie dawki opisano w Dodatku Uzupełniającym.
Wszyscy pacjenci otrzymali profilaktyczną profilaktykę przeciwzakrzepową określoną w protokole (patrz rozdział Metody dodatkowe w Dodatkowym dodatku). Bisfosfoniany i inne terapie wspomagające były dozwolone według uznania badacza. Szczegółowe informacje na temat profilaktyki przeciwzakrzepowej i leczenia wspomagającego podano w Dodatku Uzupełniającym.
Punkty końcowe i oceny
Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie bez progresji z ciągłym lenalidomidem-deksametazonem w porównaniu z MPT. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały całkowity czas przeżycia, ogólną szybkość odpowiedzi (częściową odpowiedź lub lepszą), czas do odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, czas do niepowodzenia leczenia, czas do drugiej linii leczenia przeciwczulakowego, jakość życia związaną ze zdrowiem i bezpieczeństwo.
[przypisy: naklejka na legitymację, kursy fizjoterapia, cyklofosfamid ]
Powiązane tematy z artykułem: cyklofosfamid kursy fizjoterapia naklejka na legitymację