Wtórne porównania (18 cykli lenalidomidu-deksametazonu w porównaniu z MPT i ciągły lenalidomid-deksametazon w porównaniu z 18 cyklami lenalidomidu-deksametazonu) przeprowadzono również dla wszystkich punktów końcowych. Analizy eksploracyjne obejmowały czas do progresji choroby i przeżycie wolne od progresji po kolejnej linii leczenia (czas przeżycia bez progresji 2) (Tabela S13 w Dodatku uzupełniającym). Odpowiedź oceniano za pomocą Międzynarodowych jednolitych kryteriów odpowiedzi dla szpiczaka mnogiego (tabela S12 w dodatku uzupełniającym) 17 po każdym cyklu leczenia i co 28 dni podczas fazy kontrolnej. Niezależny komitet orzekający w sprawie odpowiedzi przeanalizował dane odpowiedzi i daty postępu. Kwestionariusze jakości życia związane ze zdrowiem (Europejska Organizacja ds. Badań i Leczenia Raka QLQ-C30,18 QLQ-MY20,19 i EQ-5D20) zostały zebrane (patrz Dodatek Uzupełniający). Stopień szkodliwości zdarzeń był oceniany zgodnie z ogólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych wydanych przez National Cancer Institute, wersja 3.0.21 Niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo monitorował dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w całym badaniu.
Analiza statystyczna
Oszacowaliśmy, że 1590 pacjentów (530 na grupę leczoną) będzie musiało zostać zapisanych, aby zapewnić badanie z 80% mocą wykrycia współczynnika ryzyka równego 0,80 dla progresji lub śmierci choroby (ciągły lenalidomid-deksametazon vs. MPT), stosując dwustronny test rang o poziomie istotności 0,05, w tym jedna analiza pośrednia. Ostateczna analiza czasu przeżycia bez progresji była zaplanowana, gdy co najmniej 950 zdarzeń progresji lub śmierci choroby wystąpiło we wszystkich grupach leczenia. Przy sekwencyjnym podejściu grupowym, w czasie ostatecznej analizy przeżycia bez progresji zaplanowano tymczasową analizę całkowitego przeżycia. Granicę O Brien-Fleming użyto do przeżycia wolnego od progresji, 22,23, a granicę Pococka wykorzystano do całkowitego przeżycia.22,24
Wyniki
Pacjenci i leczenie
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjentów na linii podstawowej. Łącznie 1623 pacjentów losowo przydzielono do ciągłego lenalidomidu-deksametazonu (535 pacjentów), 18 cykli lenalidomidu-deksametazonu (541) lub MPT (547). Charakterystyka pacjentów na początku badania była dobrze zrównoważona wśród grup leczonych (tabela 1). Mediana czasu leczenia wynosiła 18,4 miesiąca z ciągłym lenalidomidem-deksametazonem, 16,6 miesiąca z 18 cyklami lenalidomidu-deksametazonu i 15,4 miesiąca z MPT. W sumie 39% pacjentów przydzielonych do ciągłego lenalidomidu-deksametazonu otrzymało ponad 2-letnie leczenie. Przy odcięciu danych z dnia 24 maja 2013 r. Mediana czasu obserwacji pacjentów, którzy przeżyli wynosiła 37,0 miesięcy (zakres od 0 do 56,7)
[więcej w: orteza stawu skokowego, difenhydramina, naklejka na legitymację ]
Powiązane tematy z artykułem: difenhydramina naklejka na legitymację orteza stawu skokowego