Ledipaswir i Sofosbuwir przez 8 lub 12 tygodni dla przewlekłego HCV bez marskości AD 7

W sumie 10 pacjentów miało ciężkie zdarzenia niepożądane; u pojedynczego pacjenta nie wystąpiło pojedyncze ciężkie zdarzenie niepożądane. Pełna lista poważnych zdarzeń niepożądanych znajduje się w tabeli S5 w dodatkowym dodatku. Tabela 3. Tabela 3. Przerwanie leczenia, zdarzenia niepożądane i nieprawidłowości hematologiczne. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi były zmęczenie, bóle głowy i nudności. Częstość występowania działań niepożądanych była … [Read more…]

Ledipaswir i Sofosbuwir przez 8 lub 12 tygodni dla przewlekłego HCV bez marskości AD 6

Indeks masy ciała jest to waga w kilogramach podzielona przez kwadrat wysokości w metrach. HCV oznacza wirus zapalenia wątroby typu C, ledipaswir LDV, rybawirynę RBV, sofosbuwir SOF i górną granicę normy górnej ULN. Odpowiedzi pacjentów według wyjściowej charakterystyki przedstawiono na rycinie oraz w tabeli S2 w dodatkowym dodatku. Wskaźniki utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej w określonych … [Read more…]

Ledipaswir i Sofosbuwir przez 8 lub 12 tygodni dla przewlekłego HCV bez marskości AD 5

Demograficzna i wyjściowa charakterystyka kliniczna pacjentów była zasadniczo zrównoważona wśród trzech grup leczenia (tabela 1). Populacja odzwierciedlała populację pacjentów z zakażeniem HCV w Stanach Zjednoczonych: 80% miało zakażenie HCV genotypem 1a, 19% było czarne, a 6% latynosi. Około trzy czwarte pacjentów miało genotyp IL28B inny niż CC. Skuteczność Tabela 2. Tabela 2. Odpowiedź w trakcie … [Read more…]

Ledipaswir i Sofosbuwir przez 8 lub 12 tygodni dla przewlekłego HCV bez marskości AD 4

Badanie zostało zaprojektowane i przeprowadzone zgodnie z protokołem przez sponsora (Gilead Sciences) we współpracy z głównymi badaczami. Sponsor zebrał dane, monitorował przebieg badania i przeprowadzał analizy statystyczne. Niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo dokonał przeglądu postępów w badaniu. Badacze, uczestniczące instytucje i sponsor zgodzili się zachować poufność danych. Wszyscy autorzy mieli dostęp do danych i … [Read more…]

Ledipaswir i Sofosbuwir dla nieleczonego zakażenia HC Genotyp 1 AD 4

Genotyp i podtyp HCV zostały określone za pomocą testu Versant HCV Genotype INNO-LiPA 2.0 (Siemens Healthcare Diagnostics). Genotyp IL28B określono za pomocą amplifikacji reakcji łańcuchowej polimerazy i sekwencjonowania polimorfizmu pojedynczego nukleotydu rs12979860. Oceny podczas leczenia obejmowały standardowe badania laboratoryjne, pomiar poziomu HCV RNA w surowicy, ocenę parametrów życiowych, elektrokardiografię i badania fizykalne ukierunkowane na objawy. … [Read more…]

Ledipaswir i Sofosbuwir dla nieleczonego zakażenia HC Genotyp 1 AD 3

Rybawiryna była podawana doustnie dwa razy na dobę, z dawką ustaloną zgodnie z masą ciała (1000 mg na dobę u pacjentów o masie ciała <75 kg i 1200 mg na dobę u pacjentów o masie ciała . 75 kg). Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: 1: 1: do jednej z czterech grup leczenia: ledipaswir-sofosbuwir … [Read more…]

Ledipaswir i Sofosbuwir dla nieleczonego zakażenia HC Genotyp 1 AD 2

Wskazówki dotyczące leczenia wydane ostatnio przez Amerykańskie Stowarzyszenie na rzecz Badań nad Chorobami Wątroby i Towarzystwem Chorób Zakaźnych Ameryki zalecają stosowanie nowych, zatwierdzonych bezpośrednio środków przeciwwirusowych bez interferonu, ale dane potwierdzające pochodzą z małych badań fazy 2. 8 Ledipaswir (Gilead Sciences) to nowy inhibitor NS5A HCV o silnej aktywności przeciwwirusowej przeciwko genotypom HCV 1a i … [Read more…]

Ledipaswir i Sofosbuwir dla nieleczonego zakażenia HC Genotyp 1

W badaniach fazy 2 leczenie za pomocą doustnej kombinacji inhibitora polimerazy nukleotydowej sofosbuwiru i ledipaswiru inhibitora NS5A powodowało wysokie wskaźniki utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej wśród wcześniej nieleczonych pacjentów z zakażeniem genotypem zapalenia wątroby typu C (HCV). Metody Przeprowadziliśmy faza 3, badanie otwarte obejmujące wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV genotypem 1. Pacjenci zostali losowo … [Read more…]

Ledipaswir i Sofosbuwir przez 8 lub 12 tygodni dla przewlekłego HCV bez marskości AD 9

Najnowsze dowody sugerują jednak, że dodanie trzeciego działającego bezpośrednio przeciwwirusowo do sofosbuwiru ledipaswiru może pozwolić na dalsze skrócenie czasu leczenia do 6 tygodni.17 Wyższe wskaźniki niedokrwistości hemolitycznej, zmęczenia, bólu głowy, wysypki, świądu i bezsenności wśród pacjentów z grupy zawierającej rybawirynę są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi leczenia rybawiryną. Z tego względu wyeliminowanie rybawiryny z tego … [Read more…]

Ledipaswir i Sofosbuwir dla nieleczonego zakażenia HC Genotyp 1 AD 9

Dwaj pacjenci z nawrotem nie mieli dowodów mutacji powodujących oporność na sofosbuwir, chociaż obaj pacjenci mieli mutacje związane z opornością na inhibitory NS5A zarówno na początku, jak i w czasie nawrotu. Reżim oparty na sofosbuwirie z inhibitorem proteazy byłby potencjalną opcją ponownego leczenia u tych pacjentów. W tym badaniu nie było grupy kontrolnej i nie … [Read more…]